System zarządzania jakością zgodny z normą
ISO 13485:2003 odnosi się do producentów wyrobów medycznych. Wdrożenie systemu wiąże się zwykle z procedurami oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi Dyrektyw Europejskich.
ISO 13485:2003 opiera się na normie
ISO 9001:2000, lecz została rozszerzona o wymagania charakterystyczne dla branży medycznej. Podstawowym celem systemu jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z systemem zarządzania jakością.
Korzyści z wdrożenia ISO 13485:2003
Międzynarodowa norma
ISO 13485:2003 specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy Przedsiębiorstwo potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, tak aby ściśle spełniać wymagania klienta i mające zastosowanie wymagania prawne do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.
Korzyści wprowadzenia
ISO 13485:2003 są następujące:
- Uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie.
- Podniesienie jakości pracy.
- Wzrost konkurencyjności.
- Wzrost satysfakcji klientów.
- Wzrost prestiżu firmy na rynku poprzez uzyskanie certyfikatu jakości.
- Zmniejszenie reklamacji od klientów.
- Lepszy dostęp do rynku krajowego i zagranicznego.
- Wzrost zysku wywołany obniżką kosztów własnych na skutek poprawy jakości.
Wdrażanie ISO 13485:2003
Wdrażanie systemu zarządzania jakością
ISO 13485:2003 może trwać 4-7 miesięcy w firmie małej i średniej, do 10 miesięcy czasu w firmie dużej. Czas wdrożenia oraz zakres podejmowanych działań wdrożeniowych zależny jest również od posiadania certyfikowanego systemu
ISO 9001:2000.
KONTAKT z naszym biurem